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医疗器械管理制度范文(精选13篇)
医疗器械管理制度范文 第一篇
人民医院医疗器械库房管理制度
见'医疗仪器设备管理制度'中的有关规定。
医疗仪器设备管理的基本任务
(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划,以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的使用安全有效。
(四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。
(五)做好医疗设备的信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。
(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。
(七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。
(八)遵纪守法,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。
医疗器械管理制度范文 第二篇
医疗器械经营企业质量管理制度目录
1。各部门各类人员的岗位职责
2。员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3。供应商管理制度
4。医疗器械购销管理制度
5。医疗器械质量验收管理制度
6。医疗器械保管养护及出库复核制度
7。医疗器械效期产品管理制度
8。不合格医疗器械及退货产品管理制度
9。质量跟踪制度
10。质量事故报告及投诉管理制度
11。产品售后服务的管理制度
12。产品不良事件报告制度
13。产品召回管理制度
14。文件资料记录管理制度
15。年度报告制度
16。追溯管理制度
17。拆零管理制度
18。陈列管理制度
器械工作程序文件目录
1、质量文件管理程序
2、购进程序
3、验收工作程序
4、储存养护程序
5、销售管理工作程序
6、售后服务工作程序
7、销后退回处理工作程序
8、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
9、不良事件报告工作程序
10、质量跟踪工作程序
11、产品召回工作程序
医疗器械管理制度范文 第三篇
〈一〉 为合理控制医疗器械的经营过程中的管理，防止医疗器械过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规制定本制度。
〈二〉 医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理。
〈三〉 医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放。
〈四〉 未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。
〈五〉 在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。
〈六〉 近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚。
〈七〉 有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库。
〈八〉 及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场医疗器械安全管理制度医疗器械安全管理制度。
医疗器械管理制度范文 第四篇
医院医疗器械验收管理制度
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。
医疗器械管理制度范文 第五篇
一、项目部质量安全例会制度：
项目部每一周一次进行安全、质量例会和每周的班前会制度，强化全员安全、质量意识，提高防范安全事故和质量事故的能力，为确保工程顺利进行。
1、检查上次例会议定事项的落实情况，分析未完成事项原因。
2、检查分析工程项目施工进度计划完成情况，提出下一阶段进
度目标落实措施。
3、检查分析工程项目质量，安全状态，针对存在问题提出（整改）措施。
4、检查工程质量核定及工程款（人工*）支付情况。
5、解决一些需要协调（处理）的有关事项。
二、项目部评比及奖罚制度：
项目经理部按项目*总额的5％作为质量、安全奖励基金，由项目质量、安全管理领导小组考核使用，项目考核内容为：
1、科室质量、安全管理考核；
2、工段班组质量、安全考核；
3、质量安全事故处罚；
4、各单位工程质量责任人考核奖罚。
做到职责明确、奖罚分明，充分调动全体员工，搞好工程质量的积极*，坚持做到奖罚兑现。
三、工序三检及交检制度：
严格执行质量三检制，层层严把关，上道工序验收不合格，不得进行下道工序施工。
1、各分部、分项工程，尤其是隐蔽工程每个工序施工完成，必须班组自检。未达到合格不予验收。
2、班组自检合格后，由项目部施工质量管理人员验收，验收通过再通知公司技术人员进行验收。
3、公司验收后，通知监理，由监理组织业主、设计、质监等
医疗器械管理制度范文 第六篇
一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的'管理制度与技术规范。
十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。
十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。
十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
医疗器械管理制度范文 第七篇
按照市食品*品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关*知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
医疗器械管理制度范文 第八篇
医院医疗器械采购管理制度
(一)审批
1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制:
(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。
(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。
(二)采购
1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:
1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;
2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;
3.提供经营产品的代理证书;
4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;
5.产品质量承诺;
6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
医疗器械管理制度范文 第九篇
市级医院医疗器械不良事件监测管理制度
各科室:
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。
一、建立健全组织结构,明确岗位职责
1、成立医疗器械不良事件监测领导小组
组长:z
副组长:z
成员:z
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下主要职责:
(1)负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实;
(2)负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作;
(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题,讨论并提出改进意见和建议;
(4)制定突发、群发的医疗器械不良事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案;
(5)对于上报的不良事件,组织讨论,制定应对措施;
(6)通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
(7)鼓励科室上报不良事件,对报告者或科室给予奖励。
2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员
各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员,在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积极上报可疑不良事件,对报告者或科室给予奖励,对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,上报医疗器械不良事件监测领导小组。
2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后,通过医疗器械不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。
3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良事件后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告;对突发、群发的医疗器械不良事件,立即向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生产企业。
5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。
6、可疑医疗器械不良事件报告流程
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案,严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架,以及其它金属或高分子植入器材等。
3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、设备科定期监督检查登记情况。
附件:可疑医疗器械不良事件报告表
zz市第一医院
医疗器械管理制度范文 第十篇
企业负责人岗位职责
一、目的
为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。
三、职责
法定代表人负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,全面负责公司的企业管理工作,确保医疗器械的质量。
㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。
㈢、负责向各相关方承诺:
以顾客为中心,履行职责,领导到位,身体力行,全员参与,不采购不合格品,不交付不合格品,对顾客提出的质量问题,及时排查解决。
㈣、企业负责人通过以下活动,以证实履行承诺:
a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性,使其理解并在工作中得以体现;
b) 结合公司的宗旨,制定、批准、发布质量方针;
c) 依据质量方针和公司实际情况,制定质量目标;
d)主持管理评审,促进质量管理体系持续改进,确保其适宜、充分、有效;
e)确保资源的获得。
㈤、以顾客为关注焦点:
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保:以增强顾客满意为目的,识别、确定和满足顾客的要求。
a) 企业负责人在实施质量管理,进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的;
b) 通过市场调研、预测和执行,确定顾客要求和期望;
c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求,包括信息方面的要求;
d)在组织内部充分沟通,使有关人员了解顾客的要求,并为实现顾客要求作出努力;
e)收集顾客信息,并利用信息实施改进;
f)企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
质量负责人岗位职责
一、目的
为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
采购人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作,树立“质量第一”的思想观念,坚持“按需进货,择优进货”的原则,把好医疗器械采购质量关。
㈡、对发生业务的供货单位,采购人员应认真审核供货单位的法定资格,并考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理组对其进行实地调查,签定质量保证协议,确保供货单位的供货质量。
㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定,保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。
㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作,根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等,参与建立完整的供应方审核档案。
㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况,及时反馈质量信息,为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。
㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况,合理进货,保证医疗器械进货行为的有效合理性。
㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规,不断提高自身素质和业务水平。
验收人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械产品验收入库质量关。
㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收,有效行使否决权,质量不合格的医疗器械产品不得入库。
㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行,并及时验收完毕。
㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性,验收完毕,应将抽样产品包装复原,并标明抽样标记。
㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,产品包装中应有产品合格证。
㈥、验收医疗器械产品时,其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号,并有中文说明书,以及合法的相关证明文件。 ㈦、验收首营品种,应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。
㈧、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范,验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。
销售人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
(1)组织对供方的评定,以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜;
(2))负责编制采购计划,按数量、质量要求采购,负责与供方的协调,联系工作;
(3)负责销售目标及营销策略的制订工作;
(4)负责销出商品的可追溯性记录;
(5)负责商品售后服务的实施和管理,并负责顾客反馈信息的收集工作;
(6)负责顾客要求的识别和沟通工作,明确顾客需求,传达顾客对商品质量要求的信息,促进商品质量的控制和提高。
(7)、掌握销售过程的质量动态,积极向质量管理员反馈信息。
(8)、服从质量管理员的质量否决。
医疗器械管理制度范文 第十一篇
门店医疗器械质量管理制度目录1。 各岗位职责2。门店验收管理制度3。门店养护管理制度4。门店销售管理制度5。不合格医疗器械处理制度6。。退货管理制度7。。医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度8。质量投诉管理制度9。医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度10。。企业职工培训管理制度11。。卫生管理制度12。。质量制度执行情况检查与考核管理制度13。。无菌医疗器械质量管理制度门店岗位职责门店店长职责:1。门店应悬挂<营业执照>、<医疗器械经营企业许可*>以及<执业*师注册*>等执业*。2。明示服务公约，公布本公司质量查询、投诉和*监局、物价局的监督电话，设臵顾客意见簿。3。设立顾客咨询台，热情对待顾客的咨询、投诉、缺货登记。做到查有实据、回复及时，对顾客反应的问题及时反馈给相关部门。4。门店内环境整洁，无污染物，营业用的货架、柜台齐备，销售柜组标志明显。5。本着[顾客至上"的原则主动、热情、耐心、周到的为顾客提供优质服务。6．支持门店验收养护及质量管理工作。并对门店的质量管理工作负领导责任。 门店质量负责人职责:1。在质量管理部的领导下，负责督促、检查门店质量管理文件的执行情况；2。负责对门店工作质量及医疗器械质量行使否决权；对本店医疗器械质量负责，3。对本店的质量管理工作及质量管理文件负责；4。做好近效期医疗器械的月催销工作
医疗器械管理制度范文 第十二篇
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条 xxx主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据xxx有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
医疗器械管理制度范文 第十三篇
医疗器械进货验收管理制度
一、根据<医疗器械监督管理条例>、<医疗器械经营监督管理办法>等有关规定，为保*入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。
三、验收员收应根据<医疗器械监督管理条例>、<医疗器械经营监督管理办法>等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭*，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册*号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。
四、验收工作中抽取样品应具有代表*，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。
五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的*进行逐一检查。
六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
七、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一)、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原*<医疗器械注册*>、<医疗器械产品注册登记表>等复印件。
(二)、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册*书规定一致，说明书的适用范围是否符合注册*中规定的适用范围，产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则，标签和说明书是否符合<医疗器械说明书、标签管理规定>。
八、外包装上应标明生产许可*号及产品注册*号；包装箱内没有合
格*的医疗器械一律不得收货。
九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验
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